مدیرعامل NLS Pharmaceutics نامه به سهامداران صادر می کند

Zurich ، Switzereland / AccessWire / 22 دسامبر 2022 / NLS Pharmaceutics Ltd. NLSP NLSPW ("NLS" یا "شرکت") ، یک شرکت بیو دارویی مرحله بالینی سوئیس ، با تمرکز بر کشف و توسعه افراد نوآورانه برای بیماران مبتلا به نادر و نادر و نادراختلالات پیچیده سیستم عصبی مرکزی ، امروز اعلام کرد که مدیر ارشد اجرایی آن ، الکس زوایر ، نامه زیر را به سهامداران صادر کرده است:

به سهامداران و دوستان ما ،

درست کمتر از دو سال پیش ، NLS Pharmaceutics به دنبال سرمایه گذاری و پشتیبانی شما برای پیشبرد خط لوله ما در اختلالات خواب نادر و سایر اختلالات سیستم عصبی نادر و ناتوان کننده است. من خوشحالم که از پیشرفت هایی که در جهت ایجاد یک پایه محکم برای آینده ای روشن انجام داده ایم ، گزارش می دهم.

در ابتدای سال 2022 ، ما تعدادی از اهداف را بیان کردیم از جمله:

• برنامه بالینی فاز 2A کامل برای Quilience® (Mazindol ER)
• گزارش نتایج خط بالا برای QUILIENCE در درمان مواد مخدر
• حق ثبت اختراع نهایی ایالات متحده را برای محافظت از رمان Quilience یک بار در روز دریافت کنید
• بودجه امن برای برنامه ها و عملیات فعلی
• برنامه های دسترسی اولیه پرداخت شده را برای Quilience در کشورهای هدف آغاز کنید

ما نه تنها همه این موارد را تحویل داده ایم ، بلکه ما نیز بسیار بیشتر به دست آورده ایم ، از جمله بسیاری از ارائه های کنفرانس سرمایه گذار ، باند پول نقد بلند مدت که به طور بالقوه فراتر از ارسال NDA ، افزودن موقعیت های مهم رهبری ، چندین حق ثبت اختراع و کمک های مالی یتیم ، تأمین می شود ،و یک رویداد اصلی رهبر ، برای نامگذاری چند مورد! همانطور که نزدیک به اواخر سال 2022 هستیم و این سال هیجان انگیز و در بعضی مواقع چالش برانگیز را می خواستم از این فرصت استفاده کنم تا وعده هایی را که ما حفظ کرده ایم و پیشرفتی که انجام داده ایم به اشتراک بگذارم ، که بدون کمک شما نمی توانستیم به دست بیاوریمواد

موفقیت های فاز 2

در اوایل سال جاری ، ما در مورد نتایج مثبت خطی از کارآزمایی بالینی فاز 2 (NLS-1021) گزارش دادیم که نامزد محصول اصلی ما ، Quilience (Mazindol ER) را در درمان مواد مخدر ارزیابی می کنیم. این محاکمه با اهمیت آماری بالا با نقطه پایانی اصلی خود روبرو شد. ما معتقدیم که این نتایج اثربخشی Mazindol ER ، و همچنین مشخصات ایمنی و تحمل را در بیش از 40 سال استفاده از برچسب و خارج از برچسب تأیید می کند. داده های اضافی از مطالعه پسوند برچسب باز ما (NLS-1022) نتایج مثبت را از آزمایش فاز 2 ما برای QUILIENCE در مواد مخدر تأیید کرد ، و ما معتقدیم که آنها همچنین اثربخشی ، تحمل پذیری و ایمنی درمان را نشان می دهند. ما قصد داریم نتایج مطالعه نهایی را از این کارآزمایی ها در یک جلسه علمی در سال 2023 ارائه دهیم و مشتاقانه منتظر دیدار با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) هستیم تا در مورد طراحی یک برنامه بالینی محوری بحث کنیم ، زیرا ما بر روی این راه حل مهم تمرکز می کنیمبیماران.

امسال شاهد چندین موفقیت در زمینه تأمین مالی ، از جمله پیشنهادات قرار دادن خصوصی و اوج توافق خرید انحصاری با درآمد ناخالص کل حداکثر 30. 0 میلیون دلار در یک مکان خصوصی دو ترانچ با شرکای BVF L. P. ، یک سرمایه گذار معتبر علوم زندگی بود. این اعتبار سنجی شخص ثالث و چشم انداز مشترک اعتماد به نفس ما را در برنامه توسعه ما تقویت می کند ، که این پتانسیل را دارد که بیش از سه میلیون نفر در سراسر جهان با Narcolepsy به چالش بکشد. با این تأمین مالی ، NLS انتظار دارد سرمایه کافی برای اجرای هدف ما از پیشرفت سریع Mazindol ER از طریق مطالعات محوری و از طریق ارسال NDA در ایالات متحده و همچنین پشتیبانی از توسعه تجارت و فعالیت های صدور مجوز برای ادامه رشد خط لوله ما داشته باشد. NLS با حداکثر 30 میلیون دلار درآمد ناخالص ، انتظار دارد که بتواند از طریق سال 2025 ، فراتر از ارسال پیش بینی شده از داروهای جدید خود برای Mazindol ER در مواد مخدر ، بتواند فعالیت های خود را تأمین کند. شایان ذکر است که مدیریت و خودی ها از زمان ارائه عمومی اولیه NLS هیچ سهام فروخته اند.

تولید درآمدهای قبل از تصویب ، غیر رقیق

در نوامبر 2022، NLS Pharmaceutics با مشارکت Caligor Coghlan Pharma Services، یک شرکت دارویی فعال در سطح جهانی که متخصص در بیماران نام گذاری شده، دسترسی گسترده، دسترسی زودهنگام و دلسوز است، برنامه ای را برای بیمارانی که از پرخوابی ایدیوپاتیک (IH) رنج می برند، راه اندازی کرد. از برنامه ها استفاده کنیداین برنامه دسترسی به Mazindol ER را برای افراد مبتلا به IH که در حال حاضر هیچ گزینه درمانی تایید شده ای ندارند، فراهم می کند. NPP در بریتانیا راه اندازی شده است و در هفته ها و ماه های آینده به سایر کشورها نیز گسترش خواهد یافت. از امروز، هیچ درمانی در اتحادیه اروپا برای درمان IH مجاز نیست.

ارتقاء تیم

امسال نیز از اضافه شدن مدیران مجرب مراقبت های بهداشتی به خانواده NLS استقبال کرده است. چاد هلمن که اخیراً به عنوان مدیر مالی و مدیر پورتفولیوی Arcus Ventures خدمت می کند، در ژوئن به NLS پیوست و تخصص قابل توجهی در توسعه و اجرای استراتژی های عملیاتی و راه حل های بازار سرمایه برای شرکت های علوم زیستی به ارمغان می آورد. آقای هلمن قبلاً تأثیر قابل توجهی بر وضعیت مالی ما داشته است و NLS را برای تأمین مالی عملیات حداقل برای سه سال دیگر قرار داده است. در ماه سپتامبر، دکتر جورج آپوستول به سمت مدیر ارشد پزشکی و رئیس جهانی تحقیق و توسعه منصوب شد. دکتر آپوستول که اخیراً به عنوان رئیس جهانی تحقیق و توسعه در Endo Pharmaceuticals Inc. خدمت می کند، تخصص قابل توجهی در مدیریت و اجرای مراحل اولیه، میانی و اواخر توسعه دارو به ارمغان می آورد. همانطور که Mazindol ER را به فاز 3 پیش می بریم و خط لوله محصولات خود را توسعه می دهیم، دکتر Apostol در دستیابی به ماموریت ما برای ارائه درمان های متفاوت به بیماران مبتلا به اختلالات CNS ناتوان کننده بسیار ارزشمند خواهد بود.

در ماه دسامبر از سه فرد مهم دیگر به تیم رهبری استقبال کردیم. اول ، Astrid Sommer ، رئیس HR ، یک مشاور منابع انسانی مستقر در سوئیس با بیش از 20 سال تجربه و پیشینه موفق در صنعت ما است که قبلاً در Roche ، Alnylam ، Versantis & Genfit کار کرده بود. تام کوراتولو ، رئیس تجارت ایالات متحده ، بیش از 25 سال تجربه رهبری تجاری را در اختیار دارد که فروش ، بازاریابی ، استراتژی ، آموزش ، دسترسی به بازار و عملیات تجاری را در بر می گیرد. آقای Curatolo پس از ده سال با داروهای Shire در نهایت به عنوان VP از عملیات تجاری جهانی ، به عنوان مدیر ارشد تجاری Tris Pharma و EVP از بازاریابی ، استراتژی تجاری و عملیات برای داروهای Ironshore برای داروهای Ironshore خدمت کرد. سرانجام ، ما از ماریان لامبرتسون به عنوان رئیس روابط ارتباطات و سرمایه گذاران شرکت استقبال کردیم. خانم لامبرتسون نزدیک به سه دهه در مراقبت های بهداشتی در صنعت جهانی بیو دارویی کار کرده است که روی داروهای روانگردان ، عصبی و انکولوژیک کار می کند ، برای سازمان هایی از جمله Schering-Plough (Merck) ، Elan Pharma ، Altana Pharma AG ، Bayer Healthcare و Verastem Oncology. همانطور که به سال 2023 و بعد از آن نگاه می کنیم ، می دانیم که یک تیم قوی و ماهر داریم تا بتوانیم اهداف خود را برآورده و فراتر ببریم.

پیشرفت و گسترش خط لوله ما

هدف ما همچنان بر ایجاد یک شرکت دارویی جهانی متمایز که بیمار محور است و به توسعه روشهای درمانی تحول گرا که نیازهای بحرانی برآورده شده در اختلالات نادر و پیچیده CNS را برطرف می کند ، متمرکز شده است. از آنجا که ما ضمن تمرکز بر توسعه نامزدهای محصول خود ، به چشم انداز رقابتی صنعت خود حرکت می کنیم ، ما آماده هستیم تا پتانسیل درمانی خط لوله فعلی خود را به حداکثر برسانیم در حالی که هنوز نامزدهای جدیدی را دنبال می کنیم که همچنان به گسترش سبد محصولات ما ادامه می دهند. تیم ما تجربه گسترده ای در تحقیقات CNS و سابقه ای قوی از موفقیت در کارآزمایی بالینی ، مصوبات نظارتی و نشریات علمی در مجلات مورد بررسی همسالان دارد. ما از طریق رویکرد دقیق علمی ما در ارزیابی فرصت های جدید ، ما قصد داریم نامزدهای محصول اضافی را برای معالجه نشانه ها با نیاز پزشکی بالا ، ارزیابی و توسعه دهیم.

علاوه بر نامزد اصلی محصول ما ، ترکیبات اولیه ای نیز داریم که در حال توسعه بیشتر هستیم. محصولات خط لوله ما به همین ترتیب به خوبی قرار گرفته اند زیرا ما در ایجاد موقعیت های آینده بازار از طریق حق ثبت اختراع برای لافولومید (NLS-4) و سایر اشخاص و دارایی های شیمیایی جدید به دست می آوریم. با پوشش گسترده IP در ایالات متحده و اروپا و داده های پیش از بالینی امیدوارکننده ، پیش بینی می کنیم که عامل تقویت کننده ما ، لافولومید (NLS-4) ، می تواند گزینه جدیدی را برای درمان خستگی مزمن ، از جمله خستگی مرتبط با سرطان ارائه دهد. درمان و علائم طولانی مدت. ما پیش بینی می کنیم که کارآزمایی های بالینی با Lauflumide (NLS-4) در سال 2024 آغاز شود. ما به بررسی فرصت ها و اجرای امکانات بر اساس عوامل کلیدی مانند نیاز پزشکی برآورده نشده ، دلیل بیولوژیکی ، مشخصات ایمنی ، امکان توسعه بالینی ، پتانسیل برای ادامه خواهیم داد. اهرم مسیرهای توسعه شتاب برای تأیید نظارتی ، موقعیت مالکیت معنوی قوی ، چشم انداز رقابتی مطلوب و پتانسیل تجاری جذاب.

پایه قوی

ما همچنان به ایجاد حضور جهانی خود می پردازیم که امسال از طریق جوایز ثبت اختراع متعدد در سراسر جهان مشهود است. حق ثبت اختراعات کلیدی در بازارهای عمده از جمله ایالات متحده ، کانادا ، اروپا ، ژاپن ، کره جنوبی و اسرائیل اعطا شده است که استفاده از یک بار روزانه از نامزد محصول اصلی ما ، Quilience (Mazindol ER) در اختلالات خواب نادر مانند مواد مخدر و هیپرسومنی ایدیوپاتیک را پوشش می دهد.، و همچنین کاربردهای اضافی از جمله برداشت مواد افیونی و اختلال بیش فعالی کمبود توجه (ADHD). با توجه به موقعیت ثبت اختراع ما و تعیین مواد مخدر یتیم که در ایالات متحده و اروپا داریم ، ما معتقدیم که موضع اختصاصی ما در مورد QUILIENCE قوی است.

آینده ای روشن

بیش از هر زمان دیگری ، ما در NLS سخت کار می کنیم و بسیار هیجان زده هستیم که بخشی از یک شرکت با چشم انداز واقعی نزدیک و طولانی مدت برای تغییر زندگی بیماران مبتلا به بیماری های نادر CNS هستیم. ما با هم کار می کنیم تا فرهنگی ایجاد کنیم که اعضای تیم ما را الهام بخش و انگیزه دهد تا آنچه را که انجام می دهند انجام دهند. تیم پرشور ما تمام تلاش خود را می کند تا با رویکردی صادقانه به ارتباطات شفاف ، توانمندسازی رهبری و مالکیت فردی مسئولیت ها ، زیرک بمانیم. کارمندان ما در یافتن رویکردهای نوآورانه و کارآمد برای پیشبرد آرزوهای شرکتهای ما پیشرفت می کنند.

من به همراه بنیانگذار ما ، دکتر اریک کونوفال ، می خواهم صمیمانه تشکر خود را از محققان بالینی و بیماران شرکت کننده ارائه دهم که این امکان را برای Quilience فراهم می کند که یک درمان بالقوه کلاس برای مواد مخدر در آینده باشد. من همچنین باید از بسیاری از زنان و مردان در سراسر اروپا و ایالات متحده که بخشی از تیم داروسازی NLS هستند ، از امور قبل از بالینی تا نظارتی گرفته تا زنجیره تأمین و همه در این بین ، که هر روز تلاش می کند تا اهداف خود را در درمان این نادر پیشرفت کند تشکر کنم. بیماری هاو سرانجام ، من می خواهم از شما ، سهامداران و سرمایه گذاران ما ، برای حمایت مداوم و تعهد مشترک شما به داروسازی NLS تشکر کنم.

من آرزو می کنم که همه ذینفعان ما یک سال شاد و سالم باشند ، زیرا ما مشتاقانه منتظر یک مرفه و مرفه 2023 هستیم!