Eudralex - جلد 2 - قانون دارویی در مورد توجه به متقاضیان و دستورالعمل های نظارتی برای محصولات دارویی برای استفاده انسان

جلد 2 انتشارات "قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا" شامل لیستی از دستورالعمل های نظارتی مربوط به الزامات رویه ای و نظارتی مانند روشهای تجدید ، الزامات پرونده برای اعلان های تنوع نوع IA/IB ، خلاصه ویژگی های محصول (SMPC) است، اطلاعات بسته بندی و طبقه بندی برای عرضه ، خوانایی الزامات جزوه برچسب و بسته بندی.

اعلامیه به متقاضیان زیر با مشورت مقامات ذیصلاح کشورهای عضو و آژانس داروهای اروپایی (EMA) توسط کمیسیون اروپا تهیه شده است. این اعلامیه هیچ نیروی قانونی ندارد و لزوماً نمایانگر دیدگاههای نهایی کمیسیون نیست. در صورت شک ، بنابراین ، باید به دستورالعمل ها و مقررات اتحادیه مناسب اشاره شود.

اطلاعیه برای متقاضیان برای اولین بار در سال 1986 منتشر شد و مرتباً به روز می شود.

جلد 2A - رویه هایی برای مجوز بازاریابی

• (نسخه به روز شده - ژوئیه 2019) (نسخه به روز شده - فوریه 2007) (نسخه به روز شده - نوامبر 2018) فصل 4 - رویه متمرکز (حذف شده - ژوئیه 2015). آژانس داروهای اروپایی مسئول ارزیابی علمی برنامه های کاربردی برای مجوزهای بازاریابی اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) برای داروهای انسانی و دامپزشکی در روش متمرکز است. از آنجا که آژانس اطلاعات و راهنمایی های مربوط به شرکت ها و افراد درگیر در تهیه و بازاریابی داروهای برای استفاده انسان در اتحادیه را ارائه نمی دهد ، هیچ فصل اختصاصی در مورد رویه متمرکز در NTA گنجانده نشده است. لازم به ذکر است که این راهنمایی دیگر یک سند NTA نیست. به روزرسانی منظم این راهنمایی به طور مستقیم در وب سایت مربوطه در دسترس خواهد بود. از 16 مه 2013 در مورد جزئیات دسته های مختلف تغییرات ، در مورد عملکرد رویه های تعیین شده در فصول II ، IIA ، III و IV مقررات کمیسیون (EC) شماره 1234/2008 از 24 نوامبر 2008 در مورد بررسی تغییراتبه شرایط مجوزهای بازاریابی برای محصولات دارویی برای استفاده انسان و محصولات دارویی دامپزشکی و اسناد و مدارکی که طبق آن روشها ارسال می شود - C (2013) 2804 (OJ C 223 ، 2. 8. 2013 ، ص 1-79) و آنضمیمه - C/2021/3888 (OJ C 215i ، 7. 6. 2021 ، ص 1 2).

لطفاً توجه به اطلاع 12/10/2009 را نیز یادداشت کنید:

"Droit de regard" : اطلاعیه مهم به ذینفعان - پیگیری اطلاعیه 29/07/09

پس از توافق با کمیته مسئول در پارلمان اروپا و مطابق با موافقتنامه بین نهادی 3 ژوئن 2008، دوره "درویت در نظر گرفتن" برای تصمیمات کمیسیون اتخاذ شده به عنوان بخشی از "فرایند تصمیم گیری" کوتاه شده است. به صورت دائمی تا 7 روزاین امر در دوره های تعطیلی پارلمان اروپا نیز صدق می کند.

با این حال، دوره کوتاه شده "droit de regard" در موارد زیر اعمال نمی شود:

• پیش نویس تصمیم کمیسیون مطابق با نظر علمی EMA نیست.
• کشورهای عضو، در طول رأی گیری، درخواست می کنند که پیش نویس تصمیم در جلسه عمومی کمیته دائمی مورد بحث قرار گیرد. یا
• نظر کمیته دائمی نامطلوب است.

"اطلاعیه به متقاضیان"، فصل ششم، قرار است به همین منظور به روز شود.

این ترتیب با اثر فوری اعمال می شود، یعنی:

• رویه های مرحله کمیت شناسی که بیش از 7 روز در مرحله "تحقیقات" بوده است، به مرحله تصویب (15 روز تقویمی) منتقل می شوند.
• رویه های مرحله کمیته شناسی که هنوز در مرحله رأی گیری کشورهای عضو هستند، مشمول یک دوره کوتاه تر «درویت دی بررسی» به مدت ۷ روز خواهند بود.

در عمل، 7 روز اضافی از "droit de regard" پس از رای گیری توسط کشورهای عضو برای آماده سازی تصمیم نهایی برای تصویب پس از انقضای 7 روز استفاده می شود. بنابراین، در عمل، زمان بندی ها چندان تحت تأثیر «درویت دی رجوع» قرار نخواهند گرفت.

از شرکت ها درخواست می شود از تماس تلفنی با کارکنان کمیسیون برای «تصرف» برای پردازش سریع تر پیش نویس تصمیم گیری محصولات «خود» خودداری کنند.

• برای CMDh، به سند با عنوان: "انتقال اطلاعات مندرج در اعلامیه به متقاضیان، جلد 2A، فصل 7" مراجعه کنید.
• برای EMA:

بنابراین هرگونه ارجاع به فصل 7 باید به عنوان ارجاع به این صفحات وب تلقی شود. با این حال، دستورالعمل ها و سایر اسناد تفسیری که ممکن است به آنها ارجاع داده شود، دیدگاه نویسندگان آنها را نشان می دهد.

جلد 2B - ارائه و محتوای پرونده

اعلان به متقاضیان، جلد 2B شامل سند فنی مشترک (CTD) (مه 2008).

فرم های درخواست الکترونیکی

استفاده از فرم های درخواست الکترونیکی (eAF) برای همه مراحل از 1 ژانویه 2016 اجباری است. eAFs باید برای همه برنامه ها استفاده شود: مجوزها، تغییرات و تمدید.

• (ماژول 1. 2 کاربرد ، تنوع و فرم های تجدید) (فوریه 2008)
• راهنمای کاربر برای فرم درخواست الکترونیکی
  • راهنمای کاربر برای فرم درخواست الکترونیکی در هر دو وب سایت CMDH و وب سایت ESUBMission در دسترس است. لازم به ذکر است که این راهنما دیگر یک سند NTA نیست و لینک های لینک در این صفحه برای اطلاعات در دسترس هستند. به روزرسانی منظم این سند مشترک (برای برنامه های متمرکز و غیرمتمرکز) مستقیماً در این وب سایت ها در دسترس خواهد بود.

  محتوا و الزامات فرم های برنامه

  از 1 ژانویه 2016 از فرم های درخواست مقاله (کلمه) دیگر برای ارسال ها استفاده نمی شود. آنها فقط برای اطلاعات در مورد محتوا و الزامات فرم های برنامه در PDF در دسترس هستند.

  ماژول 1. 2 فرم درخواست (تجدید نظر 14 - مه 2019)

  تغییر

  • فرم درخواست برای تغییر در مجوز بازاریابی برای محصولات دارویی (انسانی و دامپزشکی) که در تشخیص متقابل و روش متمرکز (ژوئیه 2018) مورد استفاده قرار می گیرد - نسخه PDF

  بازسازی

  • فرم درخواست برای تجدید مجوز بازاریابی (ژوئیه 2018) - نسخه PDF

  فرم درخواست هومیوپاتی

  فرم درخواست مقاله (کلمه) هنوز در دسترس است و می تواند برای ارسال برای محصولات دارویی هومیوپاتی استفاده شود.

  ماژول 1. 2 فرم درخواست هومیوپاتی (نسخه به روز شده - دسامبر 2016)