کارگروه HMA / EMA در دسترس بودن داروهای مجاز برای استفاده انسان و دامپزشکی (TF AAM)

کارگروه HMA / EMA پشتیبانی استراتژیک ، مشاوره برای هماهنگی و رویکرد هماهنگ به شبکه را در دسترس بودن محصولات دارویی مجاز در اتحادیه اروپا ارائه می دهد.

این دامنه شامل محصولات دارویی برای استفاده انسان و دامپزشکی است.

کارگروه HMA / EMA بر روی در دسترس بودن داروهای مجاز متمرکز شده و مستقیماً با تعدادی از اقدامات ارائه شده در MAWP سروکار دارد.

TF نظارت استراتژیک و مدیریت را بر پروژه کلی ارائه می دهد و اطمینان می دهد که برنامه های کاری موضوعی با برنامه کار کارگروه کلی و اهداف استراتژیک سازگار است.

TF به عنوان "قطب عرضه و در دسترس بودن" عمل خواهد کرد و پیشرفت در زمینه فعالیت های عرضه و در دسترس بودن تحت اقدام مشترک با کمبود و استراتژی دارویی کمیسیون اروپا برای اروپا را به منظور ساده سازی فرایندها ، اطمینان از هم افزایی و جلوگیری از تکثیر کار ، پیگیری خواهد کرد. در شبکه

فعالیت های کارگروه HMA / EMA در درجه اول روی راه حل های ساختاری و استراتژیک متمرکز است از این رو بر "زمان صلح" در حالی که ساختارهای پیش بینی شده تحت تنظیم (EU) 2022/123 مانند گروه فرمان اجرایی در مورد کمبود و ایمنی محصولات دارویی (MSSG) تمرکز خواهند کرددر مورد فعالیت های مربوط به آمادگی و در شرایط بحران.

این کارگروه همچنین مسئولیت اطمینان از اینکه هرگونه جریان کاری موضوعی دارای اهداف خاص مشخص شده و پیشرفت در ضمن اطمینان از در دسترس بودن منابع برای پشتیبانی است ، می باشد.

این کارگروه با در نظر گرفتن اهداف و جدول زمانی در برنامه کاری چند ساله HMA و EMA ، اهداف اصلی زیر را در نظر خواهد گرفت و بر پیشرفت ابتکارات و پروژه ها نظارت می کند و به HMA و EMA در محدوده دو توصیه می کندنواحی اصلی:

1. محصولات دارویی مجاز هستند اما به بازار عرضه نمی شوند یا دیگر به بازار عرضه نمی شوند
2. اختلال در زنجیره تأمین مستقیماً از در دسترس بودن محصولات مجاز و بازاریابی جلوگیری می کند.

کارگروه دو گروه کاری موضوعی را برای مقابله با موضوعات و اهداف مربوط به در دسترس بودن و ایجاد اختلال و ارتباطات ایجاد می کند.

TF تا آنجا که ممکن است از گروه های کاری موجود استفاده خواهد کرد و تضمین خواهد کرد که فعالیت های خاص مرتبط با در دسترس بودن محصولات دارویی مجاز در برنامه های کاری کمیته ها و گروه های کاری شناسایی شده (مانند GMDP IWG، CMDh، CMDv) که از آنها خواسته می شود گنجانده شود. برای گزارش پیشرفت به کارگروه ویژه.

اعضا و نمایندگان

گروه ویژه توسط دو رئیس مشترک برای یک دوره سه ساله توسط یک مقام ارشد NCA که توسط HMA معرفی شده و یک کارمند ارشد EMA اداره می شود.

HMA: Hugues Malonne، آژانس فدرال داروها و محصولات بهداشتی (BE)

EMA: مونیکا دیاس

کارگروه از یک کمیته راهبری و 2 کارگروه موضوعی تشکیل شده است.

1. کمیته راهبری متشکل از نمایندگان HMA از برنامه کاری چند ساله NCAهای رهبری و حمایت کننده (DE-PEI، ES، FR-V، IE، IT، PT، SI)، رئیس CMDh و CMDv، نمایندگانی از GMDP IWG، HMAESS WG، HMA WGCP و روسای مشترک گروه های کاری موضوعی.
2. گروه های کاری موضوعی متشکل از نمایندگانی هستند که توسط NCA های علاقه مند و EMA معرفی شده اند:
   • گروه کاری موضوعی 1 - در دسترس بودن و اختلالات عرضه: AT، CZ، DE-BfARM، DE-V، DK، ES، FI، FR-V، IE (رئیس مشترک)، IT، LV، NL، NO، SE & SI
   • گروه کاری موضوعی 2 ارتباط: CZ، DE-V، DK، ES، FI، NL، NO (رئیس مشترک).
3. نمایندگانی که توسط EMA معرفی شده اند، اعضای کمیته راهبری یا 2 گروه کاری موضوعی هستند.
4. نماینده معرفی شده توسط EC (DHoU B4) یکی از اعضای کمیته راهبری است.

مشارکت اعضای اضافی سایر گروه ها/گروه های وظیفه HMA نیز می تواند مورد توجه گروه ویژه قرار گیرد.

مخاطب

فعالیت ها و دستاوردها

برنامه کار

• برنامه کاری کارگروه HMA / EMA در مورد در دسترس بودن داروهای مجاز برای استفاده انسانی و دامپزشکی 2021 - 2025 |pdf به روز شده در ژانویه 2023
• برنامه کاری کارگروه HMA / EMA در مورد در دسترس بودن داروهای مجاز برای استفاده انسانی و دامپزشکی 2018 - 2020 |pdf ژوئیه 2019
• برنامه کاری کارگروه HMA / EMA در مورد در دسترس بودن داروهای مجاز برای استفاده انسانی و دامپزشکی |pdf آگوست 2018

راهنمایی

• مقاله بازتاب شبکه نظارتی اتحادیه اروپا در مورد در دسترس بودن محصولات دارویی مجاز برای استفاده انسانی و دامپزشکی |pdf
• راهنمایی برای سازمان های بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی |ارتباط دادن
• راهنمایی برای دارندگان مجوز بازاریابی در مورد گزارش کمبود در اتحادیه اروپا |pdf
• راهنمای عمل خوب برای ارتباط با مردم در مورد مسائل در دسترس بودن دارو |pdf

اخبار و رویدادها

• کارگاه آموزشی HMA / EMA در مورد در دسترس بودن داروهای مجاز گزارش 9 نوامبر 2018 نشست چندجانبه |pdf
• همکاری با سهامداران برای بهبود در دسترس بودن دارو در اتحادیه اروپا بیانیه مطبوعاتی |pdf
• گروه ویژه اتحادیه اروپا برنامه کاری 2019/20 را منتشر می کند و کارگاه چندجانبه را آماده می کند بیانیه مطبوعاتی |pdf

برای بریتانیا، از 1 ژانویه 2021، قوانین اتحادیه اروپا فقط برای قلمرو ایرلند شمالی (NI) تا حدی که در پروتکل ایرلند / NI پیش بینی شده است اعمال می شود.